sieve.gr

Η δραστική ουσία θέτει σε κίνδυνο τη Δημόσια Υγεία Σάββατο 03 Μάρ 2012 Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος αποδεικνύει, επίσης, ότι η νέα ρύθμιση θα οδηγήσει, νομοτελειακά, σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης! Ούτε ο γιατρός, ούτε ο φαρμακοποιός δεν θα ευθύνονται για τα φάρμακα που θα παίρνουν οι ασθενείς, μετά την ψήφιση του εφαρμοστικού νόμου για την Υγεία, την περασμένη Τετάρτη. Για το γεγονός ότι, πλέον, τα φάρμακα μπορεί να αποδεικνύονται αναποτελεσματικά ή να εμφανίζουν ανεπιθύμητες παρενέργειες –από πονοκεφάλους μέχρι ξηροστομία και ποιος ξέρει τι άλλο- θα ευθύνεται το ελληνικό κράτος που επιβάλλει στο φαρμακείο να δίνει στον ασθενή το φθηνότερο σκεύασμα. Συγκλονιστική είναι η επιστολή του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) προς τον διευθυντή του ραδιοφωνικού σταθμού ΣΚΑΙ κ. Άρη Πορτοσάλτε, με αφορμή τις εκπομπές του τελευταίου για τα φάρμακα. Η επιστολή, την οποία υπογράφει η φαρμακοποιός, διευθύντρια Επιστημονικών Θεμάτων του ΣΦΕΕ και τέως διευθύντρια του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων κυρία Σοφία Μελά, αποδεικνύει με ένα απλό παράδειγμα πώς η νέα ρύθμιση θέτει σε κίνδυνο τη Δημόσια Υγεία, την ώρα μάλιστα που –ουσιαστικά- οδηγεί στην αύξηση της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης! Διαβάστε το πλήρες κείμενο της επιστολής: «Αγαπητέ κύριε Πορτοσάλτε, Σας άκουσα το πρωί, 2 Μαρτίου 2012, που συζητούσατε με τον κ. Πατούλη για φάρμακα και βιοισοδυναμία και ίσως βοηθήσω να γίνει το θέμα πιο κατανοητό. Στην συζήτηση σας είπατε ότι με την συνταγογράφιση με δραστική ουσία μεταφέρεται η απόφαση & ευθύνη για την θεραπεία του ασθενή από τον ιατρό στον φαρμακοποιό. Δεν είναι έτσι, ούτε ο ιατρός ούτε ο φαρμακοποιός έχουν ευθύνη για την απόφαση του ποιού σκευάσματος θα πάρει ο ασθενής. Κάθε φορά που πάει ο ασθενής (με λοίμωξη, διαβήτη, υπέρταση, χοληστερίνη, σχιζοφρένια, κλπ) στο φαρμακείο θα του δίνεται το φθηνότερο. Την απόφαση και ευθύνη θα έχει το Ελληνικό κράτος που το επιβάλλει. Για να θεωρηθεί κάποιο γενόσημο/αντίγραφο φάρμακο βιοισοδύναμο με το πρωτότυπο πρέπει να το αποδείξει με μελέτη βιοισοδυναμίας. Τα επιτρεπτά όρια για να θεωρηθεί βιοισοδύναμο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων είναι 80% έως 125% (δείτε το συνημμένο αρχείο: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (Σελίδα 15, πρώτη παράγραφος «Acceptance Limits»). Δηλαδή, εάν το πρωτότυπο, που γράφει 100mg στο κουτί, έχει κλινική διαθεσιμότητα 100, τότε το εγκεκριμένο γενόσημο/αντίγραφο του, που γράφει 100mg στο κουτί, μπορεί να έχει κλινική διαθεσιμότητα από 80 έως 125. Φανταστείτε λοιπόν: Ασθενής με χρόνια πάθηση που είναι ρυθμισμένος σε ένα φάρμακο (πρωτότυπο ή μη) που έχει κλινική διαθεσιμότητα 100. Με την εφαρμογή του μέτρου, τον επόμενο μήνα που θα πάει στο φαρμακείο παίρνει το φάρμακο Α (ίδια δραστική ουσία) με κλινική διαθεσιμότητα 80, διότι είναι το φθηνότερο. Τώρα μειώνεται η αποτελεσματικότητα κατά 20% και δεν είναι καλά ρυθμισμένος. Προβληματίζεται και ο ασθενής και ο ιατρός. Ίσως αυξήσουν και την δόση. Ύστερα από κάποιο διάστημα το φάρμακο Χ είναι το φθηνότερο (ίδια δραστική ουσία) που έχει κλινική διαθεσιμότητα 125. Ξαφνικά ο ασθενής παίρνει 56% περισσότερο φάρμακο από την προηγούμενη μέρα. Τώρα έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, πονοκεφάλους, ξηροστομία. Ούτε ο ιατρός, ούτε ο φαρμακοποιός, ούτε ο ασθενής έχει κάνει κάτι διαφορετικό, και κανείς τους δεν ξέρει τι, και γιατί, συμβαίνει στον ασθενή. Εσείς, εάν είσαστε ο ιατρός, και βλέπατε ότι ο ασθενής σας, παίρνοντας τόσο καιρό το ίδιο φάρμακο (ίδια δραστική), έχει χάσει την ρύθμιση και έχει ανεπιθύμητες ενέργειες τι θα κάνατε; Στον επόμενο ασθενή με την ίδια πάθηση τι θα κάνετε τώρα που έχετε χάσει την εμπιστοσύνη στην δραστική ουσία; Η δραστική ουσία που θα πάρει την θέση του στην θεραπευτική φαρέτρα με ποια κριτήρια θα την διαλέξετε; Μήπως θα διαλέγατε κάποια δραστική ουσία που είχε πατέντα για να μην πάρει ο ασθενής όποιο φάρμακο θέλει το κράτος εκείνη τη στιγμή; Αυτό θα ήταν φθηνότερο από το προηγούμενο; Σοφία Μελά Φαρμακοποιός Δ/ντρια Επιστημονικών Θεμάτων ΣΦΕΕ τ. Δ/ντρια ΕΟΦ».  

Ο νέος χάρτης των φαρμάκων Πέμπτη 01 Μάρ 2012 Πηγή: iatrikostypos.com Ελεύθερη επιλογή έχουν οι ασφαλισμένοι για να προμηθευτούν φάρμακο, δηλαδή γενόσημο (αντίγραφο) ή πρωτότυπο. Ωστόσο, εάν επιθυμούν το ακριβότερο σκεύασμα τότε θα καλούνται να πληρώνουν τη διαφορά. Στο μεταξύ, ο νέος νόμος του υπουργείου Υγείας φέρνει πάλι ψαλίδισμα στο περιθώριο κέρδους των φαρμακοποιών, οι οποίοι προσανατολίζονται σε πανελλαδικές κινητοποιήσεις. Ειδικότερα, ο νόμος που ψηφίστηκε χθες στη Βουλή, ορίζει μειωμένο ποσοστό συμμετοχής για τους ασφαλισμένους που επιλέγουν το φθηνότερο φαρμακευτικό προϊόν, δηλαδή αντίγραφο φάρμακο. Η ρύθμιση όμως αυτή δεν είναι απαγορευτική για εκείνους που επιμένουν στα πρωτότυπα φάρμακα. «Σε περίπτωση κατά την οποία ο ασφαλισμένος επιθυμεί να λάβει ακριβότερο φάρμακο όμοιας δραστικής ουσίας, το Ταμείο αποζημιώνει την τιμή του φθηνότερου και αυτός πληρώνει τη διαφορά», αναφέρεται στο άρθρο 21. Ο στόχος που έχουν θέσει οι δανειστές της χώρας, είναι έως τα τέλη του έτους n χρήση των γενοσήμων στη χώρα μας να φτάσει σε 30%, όταν σήμερα δεν υπερβαίνει το 18%. Στο μεταξύ, Υπουργική Απόφαση που συνοδεύει τον νέο νόμο θέτει «ασφαλιστικές δικλίδες» για τον περιορισμό της αλόγιστης παραγωγής γενοσήμων, καθώς προβλέπει τη σταδιακή μείωση του κέρδους των παραγωγών. Ειδικότερα, για τα φάρμακα όμοιας δραστικής ουσίας (γενόσημα) που πήραν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας την 1η Ιανουαρίου 2012, n τιμή τους κλειδώνει στο 40% του πρωτοτύπου. Η τιμή αυτή όμως ισχύει για τα πρώτα τρία γενόσημα αφού για κάθε νέα επόμενη άδεια κυκλοφορίας για τα επόμενα τρία προϊόντα το φάρμακο θα τιμολογείται 10% κάτω από την τιμή των τριών πρώτων. Η ίδια μείωση θα ισχύει και για τα επόμενα τρία προϊόντα και ούτω καθεξής. Παράλληλα, με το μέτρο αυτό, δίνεται οικονομικό κίνητρο στις εταιρείες να παράγουν γενόσημα, αμέσως μετά τη λήξη της πατέντας του πρωτοτύπου, έτσι ώστε να μην υπάρχει χρονικό κενό στην αγορά χωρίς την επιλογή φθηνότερου φαρμάκου. Επιπλέον σπάει το καρτέλ τιμών, αφού ο ανταγωνισμός θα τις συμπαρασύρει προς τα κάτω. Στον αντίποδα, για τις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, n κυβέρνηση προσανατολίζεται σε μέτρα στήριξής τους ώστε να ενισχυθούν οι επενδυτικές και εξαγωγικές δραστηριότητές τους. Πάντως, αναφερόμενος στην ποιότητα των γενοσήμων και απαντώντας στον πόλεμο για τα αντίγραφα φάρμακα, ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Γιάννης Τούντας τονίζει στα «ΝΕΑ» ότι δεν συντρέχει λόγος αμφιβολίας για την ασφάλειά τους. «Οι παραγωγοί εκτός από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πρέπει να καταθέσουν με τον φάκελο τους ακόμη πέντε πιστοποιητικά για την έγκριση κυκλοφορίας τους: έλεγχος χημείας, διαδικασία καλής εργαστηριακής και βιομηχανικής παραγωγής, έλεγχος για πρότυπες ουσίες, σαφείς οδηγίες για τη χρήση του φαρμάκου αλλά και έλεγχος ποιότητας και ποσότητας», διευκρινίζει. Στη χώρα μας ισχύει n νομοθεσία που εφαρμόζεται και στην EE, «για παράδειγμα, όπως σε όλη την Ευρώπη, n απόκλιση της δραστικής ουσίας μεταξύ του γενοσήμου και του πρωτοτύπου δεν μπορεί να υπερβαίνει το 3%, διευκρινίζοντας ότι n απόκλιση του 25% αναφέρεται στη γενικότερη σύνθεση του αντίγραφου φαρμάκου», συμπληρώνει ο κ. Τούντας. Όσον αφορά τη συνταγογράφηση, βάσει της δραστικής ουσίας, μέτρο που αποτελεί «κόκκινο πανί» για τους γιατρούς, το υπουργείο Υγείας επιμένει στη ρύθμιση καθώς αποτελεί υποχρέωση της χώρας που απορρέει από το Μνημόνιο. Αρχικά το μέτρο θα ισχύσει για τα νοσοκομεία και θα αφορά τις δέκα πρώτες σε δαπάνη θεραπευτικές κατηγορίες φαρμάκων. Σταδιακά, ο νέος τρόπος συνταγογράφησης θα περάσει και στους συμβεβλημένους με τα Ταμεία γιατρούς με στόχο από την 1 n Ιουνίου να αρχίσει n υποχρεωτική και καθολική συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία και όχι την εμπορική ονομασία. Σύμφωνα πάντως με πηγές του υπουργείου Υγείας, αν τα υπόλοιπα μέτρα για την περιστολή της φαρμακευτικής δαπάνης αποδώσουν κατά τους πρώτους μήνες της εφαρμογής τους, ο νέος τρόπος συνταγογράφησης πιθανόν να μην εφαρμοστεί. Αυστηρές είναι οι προϋποθέσεις αποζημίωσης των σκευασμάτων, σύμφωνα με τον νέο νόμο: τα Ταμεία θα αποζημιώνουν εφεξής πρωτότυπα φάρμακα των οποίων n πατέντα ισχύει και έχουν λάβει άδεια μετά την 1η Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, μόνο όταν αποζημιώνονται σε ακόμη 12 χώρες της EE. Παρόλα αυτά, από τη ρύθμιση αυτή εξαιρούνται τα καινοτόμα φάρμακα που «χαρακτηρίζονται ως απαραίτητα για την κάλυψη του κινδύνου ζωής». Επιπλέον, n ηγεσία του υπουργείου Υγείας προσανατολίζεται στην ποινικοποίηση της υπερσυνταγογράφησης. Σε πανελλαδικές κινητοποιήσεις προσανατολίζονται οι φαρμακοποιοί, διαμαρτυρόμενοι μεταξύ άλλων για το νέο ψαλίδισμα στο ποσοστό κέρδους τους, το οποίο πέφτει στο 14% - λόγω της αύξησης στην επιστροφή (rebate) και της μείωσης του ποσοστού κέρδους κατά 2,5% στη χονδρική τιμή. Γκρίζα ζώνη για τον κλάδο αποτελεί και το μαχαίρι στο κέρδος που προκύπτει από τα φάρμακα τα οποία κοστίζουν πάνω από 200 ευρώ, αφού δεν θα ξεπερνά τα 30 ευρώ.

Γενόσημα φάρμακα για όλους και με «πράσινο φως» της Βουλής!   Αλλάζει τελικώς ο τρόπος χορήγησης φαρμάκων στους έλληνες ασθενείς και με τη …βούλα πια, καθώς ψηφίστηκε από τη βουλή ο εφαρμοστικός νόμος του υπουργείου Υγείας που περιλαμβάνει μεταξύ άλλων την επίμαχη διάταξη για τα γενόσημα φάρμακα. Ειδικότερα ο νόμος  εκτός των άλλων αυξάνει την κυκλοφορία γενόσημων φάρμακα στην ελληνική αγορά, απελευθερώνει το ωράριο των φαρμακείων και θεσπίζει και την ενοποίηση των επικουρικών ταμείων.     Η συζήτηση στη βουλή διεξήχθη σε έντονους τόνους με τον Ανδρέα Λοβέρδο να υπεραμύνεται των αποφάσεων του.  Τελικά μετά από τους υψηλούς τόνους κυρίως από τα κόμματα της Αριστεράς τέθηκαν σε ψηφοφορία και οι τελευταίες ρυθμίσεις του μνημονίου δύο.  Βέβαια ο Ανδρέας Λοβέρδος μέσα σ αυτό το κλίμα υποχρεώθηκε να αποσύρει τη διάταξη σύμφωνα με την οποία η Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας μετατρέπεται σε ΑΕΙ.  Στη διάρκεια της συζήτησης στη βουλή ο υπουργός Υγείας κατήγγειλε πόλεμο συμφερόντων ώστε να μην καθιερωθούν τα φθηνότερα αντίγραφα φάρμακα (Γενόσημα). Τα γενόσημα αποτελούν και το σημείο κλειδί για τον Ανδρέα Λοβέρδο  ώστε να μειωθεί η φαρμακευτική δαπάνη η οποία έχει πάρει την …ανιούσα.  Ο υπουργός Υγείας πάντως κατηγόρησε για λασπολόγους όσους υποστηρίζουν ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι επικίνδυνα για τους ασθενείς.   "Χθες είχα ένα e-mail από το νοσοκομείο της Λουκέρνης, από Έλληνα γιατρό εκεί, ο οποίος με συγχαίρει για τον αγώνα που δίνει το Υπουργείο Υγείας και μου δηλώνει ότι στην Ελβετία, χώρα παραγωγό φαρμάκων, όπως ξέρουν οι γιατροί, το 90% των φαρμάκων που συνταγογραφούν οι γιατροί είναι γενόσημα" είπε ο Ανδρέας Λοβέρδος.   Και πρόσθεσε: "Συγχαρητήρια, κυρίες και κύριοι εκτός αιθούσης ευρισκόμενοι, λασπολόγοι. Η αλήθεια είναι απέναντι σας. Θα συναντηθείτε με αυτήν και τις επόμενες ημέρες και εκτός Βουλής. Ένα είναι το δεδομένο: Εμείς δεν κάνουμε πίσω ούτε ένα πόντο, γιατί έχουμε δίκιο. Και θα αποδειχθεί αυτό και στον πιο δύσπιστό, αλλά ειλικρινών προθέσεων, πολίτη. Γενόσημα, λοιπόν. Με τι στόχο εμείς; Η Ελβετία με 90%, οι Ηνωμένες Πολιτείες με 85%, το Ηνωμένο Βασίλειο με 80%, η Γερμανία κοντά στο 80%. Αυτές είναι χώρες που παράγουν πρωτότυπα φάρμακα".

http://www.antenna.gr/webtv/watch?cid=m3_qa%244_dkn_bs%3d

Παράνομα στην Ιταλία τα επικίνδυνα σκευάσματα! Η διάταξη περί δραστικής ουσίας κατέπεσε στα ιταλικά δικαστήρια. Η Ελλάδα κάνει πως δεν βλέπει; Δεν είμαστε η πρώτη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην οποίαν οι ξένες πολυεθνικές προσπάθησαν να προωθήσουν τα συμφέροντά τους. Στην Ιταλία, ειδικότερα, θεσπίστηκε μια παρόμοια ρύθμιση περί δραστικής ουσίας με αυτήν που θέλουν να περάσουν τώρα στο νέο πολυνομοσχέδιο για την Υγεία η Τρόικα και η Κυβέρνηση, ωστόσο μετά από λίγο καιρό κατέπεσε στην δικαιοσύνη. Το σκεπτικό του δικαστηρίου ήταν το απολύτως λογικό: «είναι διαφορετικό πράγμα η δραστική ουσία και διαφορετικό το ίδιο το φάρμακο». To δικαστήριο μάλιστα βασίστηκε σε παλιότερη οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης που εξηγούσε τις διαφορές μεταξύ «φαρμάκου» και «δραστικής ουσίας». Ο βουλευτής ΛΑΟΣ και ιατρός, κ. Κώστας Κιλτίδης, είχε μιλήσει προ ημερών για το θέμα στη Βουλή, τονίζοντας ότι πρέπει να αρχίσουμε πια να παίρνουμε μαθήματα και από αυτά που συμβαίνουν στο εξωτερικό. Τα πάμφθηνα φάρμακα που σκοπεύουν να μας φέρουν, αν περάσει η διάταξη περί συνταγογράφησης όχι βάσει ονόματος, αλλά βάσει δραστικής ουσίας, θα παράγονται από πολυεθνικές σε χώρες του Τρίτου Κόσμου. Η κ. Ουρανία Παπαδάκη – Παπανδρέου, παιδίατρος και βουλευτής ΛΑΟΣ επίσης, είχε εργασθεί παλαιότερα στην Ινδία και έχει διαπιστώσει ιδίοις όμμασι πώς παράγονται τα φθηνά γενόσημα εκεί: «Έχω δει σε τι υπόγεια παράγουν τα γενόσημα φάρμακα χωρίς ετικέτα. Εγώ δεν πρόκειται να συνταγογραφήσω σε κανέναν ασθενή μου φάρμακο με βάση την δραστική ουσία. Θα δίνω αυτά που κάνουν καλό στην υγεία του ασθενή μου». Newsbomb.gr.